Takeda血癌多发性骨髓瘤得到了USFDA的点头

美国食品和药物管理局（USFDA）已批准曾经塔达制药的Ninlaro（Ixazomib）胶囊，第一和唯一的口服蛋白酶体抑制剂，与Lenalidomide和地塞米松组合，用于治疗患有至少一个先前治疗的多发性骨髓瘤的患者.Takta在2015年

7月，曾每周避孕药的新药物申请（NDA），曾经每周避孕药，并于9月份批准了2016年3月10日的PDUFA日期的优先审查地位，反映了深刻和继续未满足对多种骨髓瘤的新治疗，毁灭性，复发和可治区稀有癌症。“随着宁静的批准，我们现在可以为患者

提供一次每周口服蛋白酶体抑制剂，作为高度活跃的三重态疗法的一部分，”保罗说Richardson，MD，临床节目领导和临床研究主任，达娜 - 前癌症研究所的奈瑟姆·豪猪多骨瘤中心研究所医师，以及巡回赛的调查员MALINE-MM1，THI PIVOTAL第3阶段试验，今天批准是基于的。“我们作为Tourmaline-MM1审判的调查人员，觉得对这种组合进行了全面的”真实世界“评估，这包括一些最常见的患者类型中的一些最常见的患者类型，例如老年患者，肾脏损伤，轻链疾病和高危细胞遗传学患者。此外，我们治疗患者，直至疾病进展，以确定Ninlaro治疗复发/难治性疾病的可持续性。Tourmaline-MM1数据令人信服地表明，基于口服的基于口腔的三态性治疗是有效的，在延长无生存期，并以上和高于用Lenalidomide和DexameLasone看到的临床益处，具有可容忍的安全

性。“Andy Plump，MD，MD，博士Takeda首席医学和科学官员表示，“宁达罗罗是一种完全新的分子，它在具有可容忍的安全性曲线的方便一次每周药丸中提供该蛋白酶体抑制剂的功效。Takeda很高兴为今天的多发性骨髓瘤患者带来这一重大的创新，我们通过强大的临床发展计划继续审查Ninlaro的潜力。“纳拉

罗的FDA批准是基于Tutmaline-MM1第3期临床试验的结果，第一种双盲，安慰剂对照试验，具有蛋白酶体抑制剂。Tourmaline-MM1是第一个持续的第3期临床试验，可提供学习结果。