Sanofi提交NDA适用于2型糖尿病药物

法国药物 - 主要赛道宣布，它已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新的药物申请（NDA），了解胰岛素狼氨酸100单位/ mL和Lixisenatide的调查定义组合，如果批准将被施用作为患有2型糖尿病的成年人的每日注射。“这位NDA提交是Sanofi努力进一步发展胰岛素特许经营的重要里程碑，”萨诺全球糖尿病高级副总裁Pierre Chancel说。“尽管使用口服药物或胰岛素，但患有2型糖尿病的人仍然存在大的未满足的医疗需求，因为超过一半的人并不是他们的血糖目标。我们认识到需要额外的待遇选项，并期待在审议我们的提交期间与FDA合作。“Sanofi兑换了一个优先考虑的优先级凭证（PRV），提交征求意见书，为加急6月审查指定NDA由FDA接受，而不是标准10个月的评价。该NDA提交基于Lixilan-O和Lixilan-L期III研究的数据，这两项研究都在2015年提前报告过正面的顶线结果。这些研究报名参加全球1,900名患者，评价定义组合的安全性和功效，当在口腔抗糖尿病（OADS）和基础胰岛素治疗后不受控制的患者群体中使用时。固定比例组合的专有名称正在考虑。任何监管机构都没有评估其安全性和有效性。