Teva的哮喘生物制剂Reslizumab获得FDA咨询委员会的批准

Teva Pharmaceutical Industries Ltd今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）肺部过敏药物咨询委员会建议在成人患者中批准脱曲石英，一种人源化抗白细胞介素-5（IL-5）IgG4K单克隆抗体（MAB），在成人患者中老年人18

岁及较旧的。尽管有吸入的皮质类固醇（ICS）的治疗方案，但仍是治疗血嗜酸性粒细胞升高的患者的患者的患者的有针

对性的生物学疗法。“基于嗜酸性粒细胞水平的患者分层是一个重要的进步在治疗哮喘，“Teva Pharmaceutical Industres Ltd.的全球研发和首席科学官员Michael Hayden博士说，”Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的总裁“我们非常鼓舞了今天的FDA咨询委员会会议，这为我们提供了更接近可能为特定患者提供新的靶向治疗选择的一步，该患者不充分受到控制的哮喘和onGo的证据嗜酸性炎症。这群患者仍然经历持续的症状，尽管护理标准治疗，表明需要基于患者表型的更多有针对性

的治疗选择。“咨询委员会的建议将在其对生物制剂许可申请的审查中审议（BLA）用于reslazumab。FDA不受委员会建议的约束，但在审查调查药物时会考虑其建议。Reslizumab Bla被FDA的标准审查被接受，并预计2016年3月的监管行动。Reslizumab的其他监管申请已在欧盟和加拿大完成。