Aurobindo Pharma获得FDA Nod for Levetiracetam注入';股票交易下降

Aurobindo Pharma Ltd已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准，用于制造和市场Levetiracetam注射USP，500mg / 5ml（100mg / ml）单剂量小瓶。批准的ANDA是生物等效性和治疗相当于参考列出的药品（RLD）Keppra注射，500mg / 5ml（100mg / ml），UCB，Inc.levetiracetam注射用于治疗部分发病癫痫发作，肌阵挛性癫痫发作癫痫患者，主要泛型滋补克隆癫痫发作。截至IMS，批准的产品估计的市场规模为290万美元，截至IMS。这是第23号ANDA（包括两个暂定批准），以批准印度海德拉巴的第四次审批设施制造一般可注射产品。Aurobindo现在共有236次批准（204项最终批准，包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和32次临时批准。