Novartis接受强调脊柱炎和银屑病关节炎药物的FDA NOD

诺华州宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准COSENTYX（SECUKINIMAB），用于治疗两种新的适应症 - 具有活性强直性脊柱炎（AS）和活性银屑病关节炎（PSA）的成人。AS和PSA是影响关节和/或脊柱的终生，痛苦和衰弱的炎症性疾病.COSENTENTYX是第一类称为白细胞介素-17a（IL-17A）抑制剂的新类药物，以治疗AS和PSA。这两个新的适应症遵循2015年1月的早期FDA批准Cosentyx，以治疗成年患者，治疗2015年11月和PSA的中度至严重的斑块牛皮癣和欧洲批准。“这些新的批准是人们生活的潜在转折点诺维德·埃普斯坦，北方北部药品司司长说，随着美国的脊柱炎和美国银屑病关节炎提供了一种抑制这两个条件的炎症过程的新颖和有针对性的方法。““我们研究的结果表明，随着CosentyX治疗的大多数患者对抗脊柱炎和银屑病关节炎的迹象和症状具有显着降低，并表现出他们进行日常活动的能力的重大改进。”批准是基于四个安慰剂对照III研究的疗效和安全结果，其中包括超过1,500名成年患者或PSA的生物治疗幼稚，或者对反应不足/抗TNF不耐受。在研究中，COSTENTYX符合AS和PSA标志性和症状的统计学显着改善与安慰剂的主要终点，如第16周的评估至少20％的改善，分别在第24周的美国风湿病学院（ACR 20）响应标准减少了20％。ASAS 20和ACR 20是用于评估AS和PSA的临床改进的标准工具。