中企出海安全合规挑战，FDA发布最新关于中国激光设备厂商的二类召回公告

【本刊讯】

近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官方声明，其正式启动对某中国激光设备制造商的P系列与C系列激光切割机发布二类产品召回通知，召回原因系该系列设备在美国市场使用过程中接连发生两起安全事故，其中一起造成操作工人重伤，另一事件导致操作人员损伤。

根据美国职业安全与健康管理局（OSHA）发布的事故报告，2024年6月，一名员工在马里兰州弗雷德里克的制造工厂操作该厂家激光切割设备时遭遇机械部件意外接触。事故调查结果指出，设备在防护联锁装置和人员存在检测方面存在改进空间。此前2023年10月，纽约州布法罗也发生过一起类似事件，员工在加载金属板材过程中被设备触碰，造成身体损伤。

FDA在通报中指出，涉事设备未能完全满足美国联邦法规21 CFR 1040.10的安全标准，存在操作人员安全风险。据悉，召回范围涵盖2018年至2024年间生产并出口至美国的P系列与C系列激光切割机。

召回措施明确，客户需尽快响应整改

为保障使用者安全，该生产商方面已承诺采取如下改进措施：

- 为设备加装视觉碰撞检测系统；

- 在所有舱门与侧门加装联锁保护装置；

- 提供现场免费升级、检测与认证服务；

FDA强调，如继续使用未经改造的相关型号产品，可能不符合美方相关安全规定。

企业回应：主动担责背后的技术迭代挑战

涉事企业负责人在接受本刊采访时表示："作为全球激光设备市场的重要参与者，我们始终严格遵守出口国技术规范。本次涉及设备在出厂时均通过国际通用安全认证，但不同市场对操作环境的人机交互要求存在动态变化。例如北美部分工厂采用的开放式作业流程，与设备原始设计的封闭式操作场景存在适配差异。"该企业同时披露，近五年已累计为海外客户完成37项属地化安全改造，2023年研发投入中15%专项用于国际标准预研。此次升级方案特别针对北美市场特性，开发了自适应防护逻辑系统。

行业点评：安全设计将成为激光装备“出海合规”新门槛

值得注意的是，此次事件对中国激光设备出口企业提出了合规警示。随着北美、欧洲等高端制造市场对设备“本质安全”的要求持续提升，产品能否满足海外市场在激光防护、控制逻辑、急停系统等方面的规范，正逐步成为设备出海的“第二通行证”。

业内专家指出，未来激光装备出海竞争力，将不止于切割效率与价格，而更依赖于其“安全合规能力”。中国制造企业应从此次事件中吸取经验，切实提升设计阶段的安全前置意识，推动高端装备走上“标准化、智能化、本地化”发展路径。

结语：安全，是工业创新的底线

随着激光切割设备日趋高功率、智能化，其与人机交互的复杂性不断提高。本次激光设备召回事件虽属个案，但反映出行业在“功能演进”与“安全保障”之间的不对称。

激光装备的高质量出海，应当以合规为先导、以安全为底线。唯有将“安全性”视为核心技术能力之一，方能真正实现中国高端制造的全球化突破。

OSHA及FDA报道原文：

https://www.osha.gov/ords/imis/accidentsearch.accident_detail?id=150689.015

https://www.osha.gov/ords/imis/accidentsearch.accident_detail?id=167740.015

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=211822

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