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捍宇医疗通过聆讯，国产创新医疗器械新星快速勃升

时间：2021-09-14 10:40:27 • 来源：

2021年9月13日，捍宇医疗在通过港交所聆讯后招股书挂网。

嗅觉敏锐、眼光超前、决策坚定，在大多数人尚未看清机遇大门若隐若现之时，已经着手启动研发，并且执行力强悍、基础工作扎实、策略布局合理，以上大概可以概括捍宇医疗成立5年以来形成的企业风格。

在结构性心脏病领域最为重要的二尖瓣介入赛道，目前全球仅有7款产品拿证（FDA/CE）、国内仅有1款进口产品获批上市，而需要治疗的人群却是千万级别，且呈现快速增长趋势，对于医疗器械厂商而言，可谓巨量蓝海。

捍宇医疗针对二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，已于今年3月完成确证性临床试验所有临床病人入组，有望成为首款国产经导管二尖瓣介入治疗（TMV）器械；

在电生理领域，治疗房颤的PFA赛道，目前全球仅有1款产品拿证（CE）、国内尚无产品上市，可谓新兴蓝海。捍宇医疗PFA器械已申请多项专利，完成早期动物实验，效果符合预期；

在宠物医疗、尤其是最常见的宠物犬心脏病领域，二尖瓣反流赛道的有效治疗器械几乎空白，是一片被忽略的蓝海。捍宇医疗针对宠物（尤其是犬类）的二尖瓣反流介入器械V-clamp，已在中国、美国、意大利、日本、以色列等国进入临床应用阶段，预计今年下半年可实现规模销售。

三个赛道，三大领域，明星产品打头阵，多品类布局筑城墙，提供整体解决方案，捍宇医疗作为国产创新医疗器械新星正在快速勃升。

因为看见，所以超前。

因为超前，注定领先。

结构心领域 8款创新产品交相辉映

结构性心脏病是近年来心血管介入领域发展最快的方向，主要包括心脏瓣膜病、先天性心脏病和心肌病。

心脏瓣膜是心脏的基础结构。根据形态和位置，人体心脏内共有四类瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣；瓣膜疾病主要有两种：狭窄（无法完全打开）或反流（无法完全关闭）。

其中，二尖瓣反流（MR）是心脏瓣膜类疾病中最为常见、发病率最高的疾病，其患病率约为主动脉瓣狭窄（AS）的4倍。2019年，MR占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。

但由于现有治疗方式的局限性，导致大部分患者因缺乏有效治疗而错过最佳治疗时间，加重了患者及家庭社会的负担。

1. 750万MR患者手术渗透率不足1%

从生理机制来讲，心脏一生要不停歇地跳动30亿次，瓣膜必然会随着年龄增长日渐老化。根据国内最近两年的权威数据统计，我国目前需要手术介入治疗的MR（等级中重度及以上）患者约有750万。

同时，中国的人口老龄化速度高于全球水平，因此二尖瓣反流患病人数增速亦高于全球。弗若斯特沙利文报告显示，全球中重度MR患病人数从2015年到2019年复合年增长率为1.8%，预期到2030年全球将有1.22亿患者；中国从2015年到2019年的复合年增长率为2.5%，预计到2030年将达到1340万人。

随着中国人均预期寿命的不断延长和人民生活水平的不断提高，患病人群为提高生活质量而为先进术式付费的意愿也不断增强。

更长寿的人生、更强的健康意识和支付意愿，都将使MR的就诊率和治疗率进一步提升。

既往治疗MR的方式主要是药物治疗和外科开胸手术。但药物治疗无法根本改变疾病进程，外科手术又因创伤大、风险高等原因导致患者接受度较低，目前我国每年实际开展的MR外科手术仅4万例，渗透率不足1%，其中无法做外科手术患者比例高达49%左右，存在大量未满足的市场空间。

这就意味着，创伤小、安全性高、恢复快、痛苦少的二尖瓣介入治疗市场潜力巨大。

2.确证性临床试验完成病人入组有望率先上市

根据患者病情的不同发展阶段，TMV分为瓣膜修复和瓣膜置换两种方式。

相对而言，瓣膜置换的产品更适用于患者病情晚期，且研发难度较大，这是由于二尖瓣特有的鞍状结构及房室间管腔特性；而二尖瓣修复的治疗方式中，当前证据最充足、应用最广泛（全球10余万例）的是经导管介入缘对缘修复技术（TEER），且已被美国ACC、欧洲ESC等指南推荐，另有瓣环成形和腱索植入技术方向。

目前，国内有6种TMV装置正在进行相关的临床试验，其中进度最快的当属捍宇医疗原创研发的经心尖入路TEER器械——ValveClamp。

2020年9月，ValveClamp被NMPA授予“创新医疗器械特别审查资格”，这也是二尖瓣介入治疗器械领域率先获得该资格进入绿色通道的TMV产品。

截至发稿日，ValveClamp确证性临床试验已完成病人入组（102位受试者），其中80%的受试者已经完成随访，预计在2023年初获批上市，有望成为首款国产TMV器械及全球首个经心尖TEER器械。

时间上的先发优势，对于创新医疗器械而言，意味着市场占有度。

3.更强技术路径+更短学习曲线+更低终端价格

ValveClamp独创的经心尖入路缘对缘修复技术，与其他经股入路的TEER器械相比，介入路径更短、手术操作更简单，医生学习曲线大幅缩短，心外、心内医生均可较快上手，便于迅速大面积推广；

同时，ValveClamp对硬件设备的依赖度低，无需DSA机器，既能避免患者和医生的X射线暴露，又在各医院的普通心外科开展应用；

ValveClamp整套器械设计极简，仅有10多个零部件，术中绝大部分患者仅需一个夹子就可解决问题，价格有望较进口产品大幅降低，既能造福民众，又能为国家降低医疗费用；

另外，相比经股入路TEER器械，ValveClamp手术时间很短，平均导管时间只有27分钟，熟悉器械后平均操作时间10分钟，最快仅需5分钟，满足我国病人量大、医生资源和医疗资源较为短缺的国情，能在同样的时间单位内为更多患者服务。

作为符合中国国情的重大原始创新，ValveClamp的所有优势，都是基于对医学原理的深度理解、对临床实践的深度掌握、对中国医患现实的深度熟悉和对通过国产创新造福更多患者的深度信念。

值得一提的是，ValveClamp也是中国医生顺应国家创新转化战略，与国内创新企业联合探索符合中国国情的项目落地方式的模板。

4.覆盖瓣膜全版图，筑高产品生态“墙”

高筑墙，广积粮，缓称王。

专业深度决定发展高度，产品布局决定市场广度。

捍宇医疗CTO唐瑜珅先生在采访中强调，捍宇医疗特别注重器械产品的配合使用和联动治疗，以期形成产品合力，筑高产品生态“墙”。

目前，在捍宇医疗的瓣膜类治疗器械版图中，已经涵盖二尖瓣修复（3）+置换（1），主瓣置换（1），三尖瓣修复（1）+置换（1），几乎布局了瓣膜类产品的全产业链条，使得捍宇医疗能更加自如地应对未来的市场竞争。

这就意味着，捍宇医疗同时具备先发优势和产品梯队优势。

大量同质化产品随之而来的就是逃不开的集采命运。而国家政策也在不断强调原创、差异化的创新导向。因此，产品差异化竞争、多品种储备、及蓝海领域的探索，正是国产创新企业的腾飞之道。

5. 开创性解决房间隔封堵后再穿刺的世界性难题

先心病是结构性心脏病的另一个细分赛道。针对房间隔缺损（ASD），捍宇医疗战略性布局ReAces。

ReAces解决了如何从封堵器中穿刺通过这一世界性难题，既能保证封堵安全有效，又可明显减少体内植入的金属物析出的相关副作用，并为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了再次微创介入手术的机会。

6. 全球专利海外市场

捍宇医疗的志向在于全球市场，旗下核心产品全都同步部署全球专利。

单一的国内市场并不能保证永远的高速增长，真正的创新产品应该放眼全球市场，这是政策导向，是国内基础研究和医学技术长期积淀的实力使然，是国产企业在市场化条件下的必然选择，也正是高科技医疗企业的本质：创造价值，赢得市场。

招股书中显示，捍宇医疗将于今年内提交ValveClamp的CE认证申请。在全球化策略中，ValveClamp 计划优先考虑欧洲市场，并利用CE认证开发东南亚市场，进而捕获美、日、澳乃至全球TMV市场的巨大增长潜力。

从“捍宇医疗”的公司命名，也能体会到其以中国智造“捍卫生命，造福寰宇”之雄伟初心。

一代代国人的前赴后继，让中国的航空航天、高铁动车、量子信息、特高压输电技术、5G技术等相继领跑世界，以更具性价比、性能更加优越的实力大幅占领海外市场。

医疗器械领域也当如此。

这是基于道路自信、理论自信、制度自信、文化自信基础上，磨砺而成的技术自信和产品自信。

电生理领域 4款产品撬动蓝海

从临床需求出发，始终是捍宇医疗的创新逻辑。

在整个“大心脏”领域，结构性心脏病、房颤和心衰三种疾病往往是伴生的。举例来说，房颤后期的患者绝大部分都会有二尖瓣反流症状，而很多中重度二尖瓣反流患者也伴随有心衰症状。

复旦大学附属中山医院葛均波院士在年初接受媒体采访时，也曾强调瓣膜病、房颤和心衰三个领域存在重大机会。

面向房颤等心律失常相关疾病的电生理赛道，捍宇医疗自然不会缺席。

1. 双轮驱动比翼齐飞

弗若斯特沙利文数据显示，2019年国内电生理器械市场规模近50亿元，受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，全球电生理市场接近百亿美元。

加上《健康中国行动（2019-2030年）》和《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》等文件的发布，促使胸痛中心和房颤中心建设下沉，将进一步推进电生理手术在基层增量市场的高速增长。

在过去10年，外资品牌占据国内接近90%的市场，国产替代大有可为，电生理市场对于国产创新企业的意义不言而喻。

捍宇医疗CTO唐先生上海交大硕士毕业,从事医疗器械研发和产品上游开发工作超过十年，先后在波士顿科学、微创医疗从事电生理和神经刺激产品的研发。采访中他表示，在不久的未来，电生理和结构性心脏病，将形成捍宇医疗“双轮驱动、比翼齐飞”的战略架构。

不仅如此，随着捍宇医疗集团旗下结构性心脏病、电生理、宠物医疗、医疗器械部件设计和生产等领域业务的迅速铺开，公司的整体架构将朝着“躯干强健、四肢有力”的形态发展。

2. 有源+耗材植入+介入

具体到产品布局，电生理赛道同样注重器械产品的组合配套空间，以期形成产品合力，为结构性心脏病、房颤和心衰提供整体解决方案。

HyPluse（颈动脉窦刺激仪）作为其国内首创产品，既可治疗房颤，也可用于心衰治疗。

通过早期动物实验，捍宇医疗已验证HyPluse的有效性，且效果优于其他基于神经刺激技术的临床数据。

CardioMcare（可穿戴心电血流动力参数监测设备）是捍宇医疗在电生理赛道布局的一款辅助诊断类医疗器械。该产品可为患者提供涵盖全生命周期的治疗效果评估和病情发展监控，尤其可辅助用于术前诊断和术后康复阶段的效果评估和实时随访，切实为患者解决诊疗的实时可及性问题。

在电生理领域，除了“有源+耗材”的产品布局之外，捍宇医疗也进行了“植入+介入”的治疗器械布局。

例如，在心电监测方向，捍宇医疗同时布局了植入式心脏事件记录仪(ICM)设备。

在房颤消融方向，脉冲电场消融（PFA）作为新型治疗方式，自2018年首次应用于人体后，将房颤治疗的安全性和有效性进一步大大提高。

无论是从全球器械巨头的纷纷加码，还是在国内近期相关领域的投资动向中，都可以感受到PFA技术在未来房颤领域的重要地位。

目前国内尚无PFA产品上市，全球也仅有1款产品已拿证（CE），整个蓝海市场亟待开垦。

据捍宇医疗CTO透露，相关产品研发正在快速推进中。

3. 医工研结合的捍宇模式

从ValveClamp开始，医工结合已经深植于捍宇医疗的基因中。

从术式导入、产品原型设计、动物实验到临床试验，在每一款医疗器械的研发过程中，捍宇医疗研发团队都会和相关领域的医生专家紧密合作，甚至早在草图设计阶段，捍宇工程师就已经开始和医生进行深入的探讨和术式模拟。

这种开发模式不仅能够大大加快创新产品的研发和迭代速度，同时还能在早期设计阶段就大幅规避产品在临床使用上的潜在风险，以提高创新产品的安全性和有效性。

捍宇医疗的核心技术人员均具有10年以上相关领域的产品研发经验，且团队职责功能齐备，覆盖临床医学、工程学、材料学、产品开发、质量控制、生产工艺放大等创新医疗器械研发及商业化核心流程。团队领导层对于国际上卓有成效的创新路径如以色列模式、美国模式等了解透彻，对于国内应当突破的创新瓶颈也认识清醒，对于国产创新医疗器械企业的崛起充满信心。

自信、专业、深耕、着眼全球，正是捍宇医疗的一贯风格。

宠物心脏病领域 3款产品引爆全球期待

2020年2月，全美兽医学专业排名第三的科罗拉多州立大学（简称CSU）兽医学院的校网首页，出现这样一则新闻：

“This was the first successful beating-heart mitral valve repair in a dog with severe mitral regurgitation.”

文中提及的主角便是ValveClamp的宠物版本——V-clamp。

二尖瓣反流是老年犬最常见的心脏病，发病率可达20-30%，并成为其主要死因。

与人类“药物治疗疗效局限，外科手术接受度低”的MR既往治疗困境类似，犬类二尖瓣反流也遇到了同样问题。

文章开头的新闻中也提到，CSU的兽医们已经花了近10年来寻找治疗犬类MR的新方法。

1. 为何是V-clamp

V-clamp填补了宠物犬MR介入治疗器械的空白。

由于宠物体重小、血管细，无法经血管介入治疗，经心尖的二尖瓣缘对缘修复技术成为目前宠物MR最有前景的治疗方案之一。

扎实的技术功底和成熟先进的研发思路及模式，让其敢为人先，成功实现开辟式的原始创新；原始创新的高壁垒性，又为其铸造了巴菲特口中“长长的坡、宽宽的道、厚厚的雪”，极具挖掘潜力和产业厚度。