恒瑞医药半年报：研发投入持续加码，在研项目240多个，平均4天获1批件

文|张玲

8月20日,恒瑞医药发布2021年半年业绩报告。今年上半年公司营收132.98亿元,同比增长17.58%。报告期计提股权激励费用3.65亿元,剔除该项影响,报告期内归母净利润同比增10.51%,扣非归母净利润同比增13.96%。

报告显示,由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加,恒瑞医药上半年研发投入25.81亿元,同比增近40%;创新药销售收入达52.07亿元,占整体营收约四成。

宏观看,当前国内医药产业发展环境和竞争形势错综复杂,医药研发、医疗保障等政策面临重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化,生物医药行业同质化竞争导致“内卷”严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨。恒瑞医药作为国内医药创新的代表企业也需时间“破局”。不过业内分析认为,得益于早早布局的创新转型,以及持续高强度投入研发,其成长性和发展潜力仍值得期待。

研发投入再创新高 创新药贡献近4成营收

报告期内,恒瑞医药研发投入25.81亿元,同比增长38.48%,研发投入占销售收入比重达19.41%,创历史新高。在巨额研发投入推动下,公司上半年研发成果颇丰。

恒瑞医药上半年共取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个,取得41个药品临床批件以及10个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价申报工作,并有240多个临床项目在国内外开展,研发存量可观。同时,提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件,获得国内授权64件、国外授权59件。

体现在具体产品上,则是创新药研发全面开花。海曲泊帕乙醇胺片的上市,将恒瑞上市创新药数量增至8款;明星产品卡瑞利珠单抗第6个适应症局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗获批,解决更多未获满足的临床需求;氟唑帕利胶囊也迎来第二个适应症上市,用于复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗,据悉该产品还有30多项研究在推进,有望成为恒瑞又一重磅创新药。报告披露,恒瑞目前有数十个创新药正在开展临床,在研创新药数量居国内前列。

恒瑞的研发成果,也赢得学界关注和认可。今年的美国临床肿瘤学会年会上,恒瑞共有64项研究入选,其中仅卡瑞利珠单抗就有38项,横跨11个癌种。

丰硕的研发成果,也带来匹配的营收增长——报告显示,上半年恒瑞创新药销售收入达52.07亿元,同比增长43.80%,占整体营收39.15%,创新药对业绩的拉动作用愈加突出。

创新步入收获期,得益于恒瑞多年来构筑的强大研发体系。目前,围绕科技创新和国际化战略,恒瑞已打造一支4500多人的规模化、专业化研发团队,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台,在公司各团队高质高效执行下,为下一步持续输出研发成果奠定基础。

23项国际临床同步开展 创新药海外上市又近一步

今年上半年,恒瑞医药继续大力实施国际化战略,海外研发支出6.43亿元,打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。

报告显示,恒瑞在美国、欧洲等地建立了136人的海外研发团队,主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞、默克等知名药企的中高层人才,拥有丰富的全球化研发经验。报告期内,共推进开展23项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段,共启动86家海外中心。

值得一提的是,恒瑞上半年获得了3项美国FDA 临床批件:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究,以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。

而主力产品卡瑞利珠单抗,则为恒瑞带来首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国FDA BLA/ NDA递交前的准备工作。基于此研究,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格,有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,使其海外上市目标再近一步。

与此同时,恒瑞多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获批临床试验资格并启动临床试验工作,SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品实现全球同步开发。

公益投入近2000万 品牌影响力日益增强

报告显示,今年上半年,恒瑞医药继续保持了对公益事业的持续投入,坚定履行在发展中积极承担社会责任的承诺。

上半年,恒瑞医药投入750余万元资金,广泛开展各类公益慈善活动。包括向连云港市灌云县医疗、教育系统捐赠300万元,用于进一步提高当地教育教学和医疗卫生水平;加入江苏省扬子退役军人关爱基金会并捐款300万元,支持基金会有关项目的开展;向连云港市“梦想改造+”关爱计划认捐50万元,关注青少年教育和成长;向兰州大学捐赠100万元,支持教育和医学事业。7月中下旬河南发生特大暴雨洪涝灾害后,恒瑞医药也迅速捐赠1000万元善款,支援抗洪救灾及公共卫生系统灾后重建工作。

同时,恒瑞医药持续开展患者关爱行动,启动“瑞坦新生”公益项目,为接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼免疫联合靶向治疗的晚期肝癌患者提供最高价值超万元的支持服务。此外,还发挥此前参与脱贫攻坚工作积累的经验和优势,开展援疆援藏、支边助农等乡村振兴支持行动。

恒瑞医药的品牌影响力亦在持续增强。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名逐年攀升至第38位;在2021年全国医药工业信息年会上,恒瑞获得2020年度中国医药工业百强企业第四名,同时稳居2021年中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

“组合拳”推进组织运营改革

报告披露,根据创新和国际化战略发展需要,恒瑞正围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针,推进运营改革,加速转型升级。

内部人士透露,本次运营改革将重塑顶层设计,通过组织结构进化、共享平台打造、促进数字化转型等举措提升运营效率,在短期内促进业务聚焦和资源整合,推动企业持续健康发展,面向未来提升公司的长期竞争力。

恒瑞医药表示,新形势下,困难和挑战客观存在,但也蕴含着新的机遇,公司将继续保持务实和专注,坚定不移推进科技创新和国际化,不断研制出更多的新药、好药,服务健康中国,造福全球患者。